Kontinuierliche Luftkeimsammlung bezeichnet die fortlaufende Erfassung luftgetragener Mikroorganismen über einen definierten Zeitraum – in der Regel ohne manuelle Eingriffe während der Probenahme. Dabei wird mit konstanter Durchflussrate Luft über eine Nährbodenfläche geleitet, sodass mikrobiologische Veränderungen über Stunden hinweg dokumentiert werden können.
Typische Einsatzbereiche sind GMP-regulierte Reinräume, Isolatoren, aseptische Produktionsbereiche, pharmazeutische Abfülllinien sowie Anlagen zur Herstellung steriler Medizinprodukte. Auch in der Biotechnologie oder klinischen Forschung kann diese Form der Luftkeimmessung relevant sein.
Die Systeme in dieser Kategorie erfüllen laut Herstellerangaben die Anforderungen nach EN ISO 14698-1 (Biokontamination – Allgemeine Prinzipien und Methoden) und EN 17141 (Kontrolle luftgetragener mikrobiologischer Kontamination in Reinräumen). Diese Normen definieren u. a. Anforderungen an Verfahren, Ausrüstung und Validierung.
Bei der diskontinuierlichen Luftkeimsammlung wird eine festgelegte Luftmenge in einem definierten Zeitraum entnommen (z. B. 1.000 Liter in 10 Minuten). Die kontinuierliche Sammlung hingegen erfolgt über einen längeren Zeitraum mit gleichbleibendem Luftstrom – z. B. über mehrere Stunden – um zeitlich gestreckte oder sensible Prozesse vollständig abzubilden.
Laut GMP Annex 1 sind für kritische Bereiche mikrobiologisches Monitoring und lückenlose Dokumentation erforderlich. Systeme zur kontinuierlichen Luftkeimsammlung ermöglichen eine normgerechte Überwachung ohne Unterbrechung des Produktionsprozesses und tragen somit wesentlich zur Qualitätssicherung bei.
Im Bereich der kontinuierlichen Luftkeimsammlung umfasst unser Sortiment folgende Modelle:
- AIRBIO ONE CM – stationär, mit einem Sammelkopf
- AIRBIO DUO CM – stationär, mit zwei unabhängig steuerbaren Sammelköpfen
- AIRBIO TRIO CM – stationär, mit drei Sammelköpfen für sequenzielle oder zeitgleiche Proben
- TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM – Mehrpunktsystem mit bis zu drei Satelliteneinheiten für Isolatoren und RABS-Anwendungen
Alle Geräte arbeiten mit einer festen Durchflussrate von 25 Litern pro Minute und sind speziell für den Einsatz in Reinräumen konzipiert. Sie ermöglichen eine kontinuierliche Probenahme von bis zu 3 Stunden pro Sammelkopf, bei der 4.500 Liter Luftvolumen mikrobiologisch erfasst werden. Je nach Ausführung lässt sich damit ein Gesamtüberwachungszeitraum von 3, 6 oder 9 Stunden abdecken.
Je nach Modell sind Proben an einem Ort oder verteilt über mehrere Zonen möglich. Dadurch lassen sich kontaminationskritische Prozessphasen differenziert überwachen – etwa vor, während und nach einem aseptischen Produktionsschritt.
Alle Systeme dieser Kategorie verfügen über einen integrierten Speicher für bis zu 1.000 Probenzyklen sowie über Funktionen zur Benutzer- und Standortverwaltung. Sobald der Speicher vollständig belegt ist, wird automatisch der jeweils älteste Datensatz überschrieben – ein Mechanismus, der einen unterbrechungsfreien Betrieb bei gleichbleibender Datenintegrität gewährleistet.
Für eine GMP- und CFR 21 Part 11-konforme Archivierung sowie die Einbindung in digitale QM-Prozesse lassen sich alle Geräte optional mit der validierbaren AS- oder BAS-Software des Herstellers koppeln. Damit sind ein auditfester Datenexport, die zentrale Verwaltung und die Langzeitarchivierung im regulierten Umfeld problemlos möglich.
Für die kontinuierliche Luftkeimmessung werden standardisierte 90-mm-Petrischalen mit einem Mindestfüllvolumen von 30 ml Nährmedium empfohlen. Gemäß Herstellerangaben ist das System nicht an einen bestimmten Plattenhersteller gebunden. Die Kompatibilität wurde in einem unabhängigen Testlabor (STATIM LAB, akkreditiert) geprüft.
Dabei konnte für verschiedene Marken sichergestellt werden:
≤ 40 % Dehydrierung bei bis zu 3 Stunden kontinuierlicher Probenahme
≥ 70 % Wachstumspotenzial nach Inkubation
Die Auswahl des passenden Nährmediums (z. B. TSA oder SDA) hängt vom jeweiligen Monitoring-Ziel ab – z. B. Gesamtkeimzahl oder Schimmel-/Hefenachweis.
Die Herausforderung: Mikrobiologische Stabilität über lange Zeiträume
In aseptischen Prozessen oder Reinräumen ist die kontinuierliche mikrobiologische Überwachung der Raumluft entscheidend, um Kontaminationsrisiken frühzeitig zu erkennen. Besonders bei lang andauernden Produktionszyklen – etwa in der Pharma- oder Biotech-Industrie – reicht eine punktuelle Messung nicht aus, um Prozesssicherheit zu gewährleisten. Hier kommt die kontinuierliche Luftkeimmessung ins Spiel, die Veränderungen im Keimniveau über Stunden hinweg erfasst und dokumentiert.
Die Lösung: Kontinuierliche Luftkeimsammlung mit validierten Systemen
Kontinuierliche Luftkeimsammler ermöglichen die fortlaufende Erfassung luftgetragener Mikroorganismen ohne manuelle Eingriffe während der Probenahme. Dabei wird die Luft mit einer konstanten Durchflussrate von 25 l/min über ein Nährmedium geleitet, auf dessen Oberfläche die Mikroorganismen durch das Impaktionsverfahren abgeschieden werden. Dieses physikalische Prinzip beruht darauf, dass Partikel und Mikroorganismen aufgrund ihrer Trägheit beim Auftreffen auf die Nährbodenoberfläche haften bleiben und dort kultivierbar sind.
Die Systeme erfüllen die Anforderungen nach EN ISO 14698-1 (Biokontamination – Allgemeine Prinzipien und Methoden) und EN 17141 (Kontrolle luftgetragener mikrobiologischer Kontamination in Reinräumen). Sie sind damit ideal für den Einsatz in GMP-gerechten Umgebungen wie Reinräumen, Isolatoren oder aseptischen Abfülllinien geeignet. Das Verfahren ermöglicht eine valide, reproduzierbare und dokumentierbare Probenahme, die sich problemlos in bestehende Hygienemonitoring-Konzepte integrieren lässt.
Unterschiedliche Systeme für unterschiedliche Monitoring-Anforderungen
Für das kontinuierliche Monitoring stehen verschiedene Modelle zur Verfügung – abgestimmt auf Prozessdauer, Zonenstruktur und Probenstrategie:
- AIRBIO ONE CM – Einzelkopf-System für kontinuierliche Probenahme über definierte Zeiträume
- AIRBIO DUO CM – Zwei Sammelköpfe für parallele oder sequentielle Proben in unterschiedlichen Phasen
- AIRBIO TRIO CM – Drei Sammelköpfe für maximale Flexibilität und lange Überwachungszyklen
- TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM – Mehrpunktsystem für den Einsatz in Isolatoren und RABS-Umgebungen
Alle Geräte unterstützen validierte Arbeitsabläufe mit 90-mm-Petrischalen und können optional über Softwarelösungen (AS/BAS) in digitale QM-Systeme integriert werden.
Der Nutzen für Ihr Continuous Hygienemonitoring
Ein kontinuierliches Hygienemonitoring bietet entscheidende Vorteile für Qualitätssicherung und Prozessstabilität in regulierten Umgebungen. Durch die lückenlose Erfassung mikrobiologischer Veränderungen in der Raumluft entsteht ein vollständiges Bild über den zeitlichen Verlauf möglicher Kontaminationen – nicht nur Momentaufnahmen. So lassen sich Abweichungen schneller erkennen, Ursachen gezielter eingrenzen und Korrekturmaßnahmen präventiv einleiten.
Gleichzeitig reduziert der automatisierte Messablauf den manuellen Aufwand und minimiert das Risiko von Bedienfehlern oder Kontaminationsverschleppung. Die erfassten Daten können über validierte Softwarelösungen (AS/BAS-Software) revisionssicher gespeichert und für GMP-Audits, interne Reviews oder Trendanalysen ausgewertet werden. Damit wird das Continuous Hygienemonitoring zu einem integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements – für mehr Sicherheit, Transparenz und Nachvollziehbarkeit in jeder Produktionsumgebung.
