Luftkeimsammler - Luftkeimmessung

Die Wahl des passenden Verfahrens zur Luftkeimmessung – auch als Luftkeimsammlung bezeichnet – richtet sich nach dem jeweiligen Überwachungsziel, dem Hygienerisiko, regulatorischen Vorgaben (z. B. GMP) sowie den Umgebungsbedingungen im Labor oder Reinraum. Grundsätzlich unterscheidet man zwischen aktiver und passiver Luftkeimmessung, die sich in Methodik, Aussagekraft und Einsatzbereich klar voneinander unterscheiden.

Aktive Luftkeimmessung

Bei der aktiven Luftkeimmessung wird ein definiertes Luftvolumen mit einem technischen Gerät – dem Luftkeimsammler – angesaugt. Mikroorganismen aus der Umgebungsluft werden gezielt auf einem Nährmedium abgeschieden, typischerweise auf Petrischalen oder Kontaktplatten. Dieses Verfahren liefert quantitative, reproduzierbare Ergebnisse (z. B. KBE/m³) und ist in GMP-regulierten Bereichen wie Reinräumen oder Produktionsumgebungen verbindlich vorgeschrieben. Die Methode entspricht den Anforderungen der EN ISO 14698-1, EN 17141 sowie gängiger GMP- und GLP-Richtlinien.

Passive Luftkeimmessung

Die passive Luftkeimmessung basiert auf Sedimentation: Nährmedienplatten werden für eine definierte Zeit offen im Raum positioniert, wobei sich Mikroorganismen durch die Schwerkraft auf dem Medium absetzen. Diese Methode ist einfach und kostengünstig, eignet sich jedoch hauptsächlich für nicht-kritische Zonen. Sie liefert qualitative oder semiquantitative Ergebnisse und wird bevorzugt zur Langzeitüberwachung oder zur allgemeinen Hygienebeobachtung in weniger regulierten Bereichen eingesetzt.

EN ISO 14698-1 & EN 17141

Die EN ISO 14698-1 beschreibt grundlegende Prinzipien zur Kontrolle mikrobieller Kontaminationen in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen. Die EN 17141 konkretisiert diese Anforderungen für die mikrobiologische Überwachung luftgetragener Keime, einschließlich Vorgaben zu Probenahmeverfahren und Auswertebereichen.

Diese Normen dienen laut Herstellerangaben als Referenz für die Konzeption und Validierung der angebotenen Luftkeimsammler.

GMP-konforme Luftkeimmessung

Im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP) ist die mikrobiologische Umgebungsüberwachung ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements – insbesondere in Reinräumen der Klassen A bis D. Relevante Anforderungen finden sich z. B. in Kapitel 5 (Produktion) und Kapitel 9 (Qualitätskontrolle) des EU-GMP-Leitfadens.

Gemäß Herstellerangabe erfüllen die angebotenen Geräte die technischen Voraussetzungen für normgerechte Luftkeimmessungen in GMP-relevanten Bereichen. Dies umfasst insbesondere die regelmäßige, dokumentierte Durchführung mit validierbaren Methoden.

GLP & CFR 21 Part 11

Je nach Modell bieten die Geräte laut Hersteller Funktionen wie passwortgeschützte Benutzerkonten, Standortzuweisungen sowie eine unveränderbare, zeitgestempelte Erfassung von bis zu 1.000 Messdaten im internen Speicher. Diese Funktionen unterstützen zentrale Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP).

Für Nutzer, die eine vollständige Systemkonformität gemäß CFR 21 Part 11 benötigen – etwa bei FDA-regulierten Anwendungen oder zur elektronischen Langzeitarchivierung – bietet ORUM optionale Softwarelösungen (AS/BAS) an. Diese ermöglichen laut Hersteller einen validierbaren Datenexport, zentrale Benutzerverwaltung und die Einbindung in auditfeste Dokumentationssysteme.

Luftkeimsammler kommen überall dort zum Einsatz, wo die mikrobiologische Luftqualität zuverlässig überwacht, dokumentiert und validiert werden muss. Je nach Branche, Risiko und Regularien unterscheiden sich Frequenz, Methode und Gerätewahl.

Pharma- und Biotech-Industrie

In GMP-regulierten Reinräumen und Produktionsbereichen sind Luftkeimmessungen fester Bestandteil der Umgebungsüberwachung gemäß EN 17141 und EN ISO 14698-1. Aktive Luftkeimsammler mit validierbaren Parametern, normgerechten Probenahmevolumina und elektronischer Dokumentation sind hier Standard – insbesondere bei aseptischen Prozessen oder Produktabfüllungen.

Kosmetikproduktion und Hygieneüberwachung

Auch bei der Herstellung von Kosmetikprodukten gelten mikrobiologische Grenzwerte. Die Luftkeimmessung unterstützt dabei die Qualitätssicherung und Nachweisführung, etwa im Rahmen von ISO 22716 (GMP für Kosmetik). Sie ist ein wichtiges Instrument zur Kontrolle der Produkthygiene – sowohl in Reinbereichen als auch in Verpackungszonen.

Lebensmittelindustrie

Zur Überwachung der Produktionsumgebung und zur Einhaltung von HACCP-Standards werden Luftkeimsammler eingesetzt, z. B. zur Kontrolle in Abfülllinien, Kühlbereichen oder Verpackungsräumen. Passive Sedimentationsmethoden ergänzen häufig aktive Verfahren zur langfristigen Hygienekontrolle – insbesondere zur Sicherstellung hygienisch einwandfreier Bedingungen entlang der gesamten Prozesskette.

Klinische Forschung und Diagnostik

In Laboren der klinischen Forschung, Mikrobiologie oder Diagnostik ist die Kontrolle luftgetragener Keime essenziell, um Kreuzkontaminationen und falsch-positive Resultate zu vermeiden. Luftkeimsammler tragen hier zur Qualitätssicherung, zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben und zur Probenvalidität bei.

Umweltüberwachung und öffentliche Einrichtungen

Im Rahmen von Umweltanalysen, Raumluftgutachten oder infektionspräventiven Maßnahmen kommen Luftkeimsammler in Schulen, Krankenhäusern, Behörden oder Forschungseinrichtungen zum Einsatz. Die Geräte eignen sich hervorragend für die Raumluftanalyse – etwa zur Einschätzung der mikrobiologischen Belastung in Innenräumen. Die einfache Anwendung passiver Systeme empfiehlt sich hier besonders für erste Orientierungswerte oder die Langzeitbeobachtung.

Hygieneaudits und Validierungen

Externe Prüfer und Auditoren nutzen tragbare Luftkeimsammler zur Beurteilung mikrobiologischer Verhältnisse vor Ort. Mobile Geräte mit normgerechtem Volumen und validierbaren Parametern ermöglichen schnelle, regelkonforme Stichproben – auch ohne feste Installation.

Raumlufttechnik & Gebäudehygiene

Für Betreiber und Prüfer raumlufttechnischer Anlagen (RLT), Gebäudedienstleister, Sachverständige sowie Fachplaner in der technischen Gebäudeausstattung ist die mikrobiologische Luftkeimmessung ein zentrales Werkzeug zur hygienischen Bewertung.

Unsere kompakten Luftkeimsammler – insbesondere TRIO.BAS MINI und MONO – sind für den Einsatz im Rahmen der VDI 6022 (Hygieneinspektion von RLT-Anlagen) und VDI 4300 (Messung von Innenraum-Luftverunreinigungen) konzipiert. Sie ermöglichen eine einfache, normgerechte Durchführung von Probenahmen in Gebäuden, Lüftungssystemen oder Arbeitsstätten – mobil, zuverlässig und standardisiert.

Ob bei Routinekontrollen, Audits oder in validierungspflichtigen Prozessen: Die mikrobiologische Überwachung der Luft stellt viele Betriebe vor technische, normative und organisatorische Herausforderungen. Unsere Lösungen helfen, diese zuverlässig zu meistern.

Zuverlässige Erfassung luftgetragener Mikroorganismen

Ein zentrales Ziel der Luftkeimmessung ist es, mikrobiologische Verunreinigungen zuverlässig zu erfassen – auch in schwer zugänglichen oder besonders sensiblen Umgebungen. Unsere Luftkeimsammler bieten standardisierte Probenahmebedingungen und ermöglichen quantitative Auswertungen nach EN ISO 14698-1 und EN 17141. Modelle mit mehreren Sammelköpfen (DUO, TRIO) verkürzen die Messdauer oder ermöglichen den parallelen Einsatz unterschiedlicher Nährmedien.

Aktive oder passive Luftkeimmessung – das passende Verfahren wählen

Die Wahl zwischen aktiver und passiver Luftkeimmessung hängt vom Risiko und der Zielstellung der Überwachung ab. Während aktive Verfahren in GMP-regulierten Bereichen mit validierbarer Probenahme gefordert sind, bietet die passive Sedimentation eine einfache, wirtschaftliche Möglichkeit zur allgemeinen Hygieneüberwachung. Unsere Fachberatung unterstützt Sie bei der Auswahl des passenden Luftkeimsammlers für Ihren Anwendungsfall.

GMP-konformes Monitoring im Reinraum und in der Produktion

Gerade in pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Reinräumen muss die Luftkeimmessung den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen. Unsere Luftkeimsammler erfüllen die Anforderungen gemäß EN 17141 und EN ISO 14698-1 und unterstützen ein GMP-konformes Monitoring gemäß Kapitel 5 (Produktion) und Kapitel 9 (Qualitätskontrolle). Die Luftprobenahme kann validiert und entsprechend den regulatorischen Vorgaben dokumentiert werden – ideal für Audits, Inspektionen und Routinekontrollen.

Normkonforme Dokumentation und Datensicherheit

Die lückenlose Erfassung und sichere Speicherung mikrobiologischer Messdaten ist essenziell für GMP-gerechte Luftkeimmessung, Qualitätskontrollen und Audits. Luftkeimsammler von ORUM International bieten dafür bereits im Standard umfangreiche Funktionen: Bis zu 1.000 Einzelmessungen lassen sich lokal speichern – geschützt durch passwortbasierte Benutzerkonten, Standortzuweisungen und eine unveränderbare Datenerfassung.

Für weitergehende Anforderungen – etwa zur Langzeitarchivierung, digitalen Validierung oder zur vollständigen Umsetzung der Vorgaben gemäß CFR 21 Part 11 – können die Geräte optional mit der AS- oder BAS-Software verbunden werden. Damit wird der Datenexport ermöglicht und der gesamte Dokumentationsprozess in ein skalierbares, auditbereites System überführt. Ideal für FDA-regulierte Anwendungen und alle dokumentationspflichtigen Prozesse im GMP-Umfeld.

Die Wahl des passenden Luftkeimsammlers hängt stark von Ihrem Einsatzbereich, den regulatorischen Anforderungen und den gewünschten Probenparametern ab. Hier finden Sie eine kompakte Orientierungshilfe:

Aktives oder passives Verfahren?

• Aktive Luftkeimsammler eignen sich für normgerechte, quantitative Messungen mit definierter Luftmenge – ideal für GMP-Umgebungen, Reinräume und Hygienekontrollen.
• Passive Systeme (z. B. Sedimentationsplatten) liefern orientierende Daten über längere Zeiträume und kommen häufig in der Lebensmittelindustrie oder in Schul- und Klinikgebäuden zum Einsatz.

Mobil oder stationär?

• Tragbare Geräte sind ideal für Kontrollgänge, Stichproben oder Inspektionen an wechselnden Orten (z. B. RLT-Anlagen, Raumluftgutachten).
• Stationäre oder kontinuierliche Systeme eignen sich für die Dauerüberwachung sensibler Zonen, z. B. in Abfüllbereichen oder Isolatoren.

Wieviele Sammelköpfe brauche ich?

• Ein Sammelkopf genügt bei punktuellen Einzelmessungen.
• Zwei oder drei Sammelköpfe bieten Vorteile bei paralleler Probenahme – z. B. mit verschiedenen Nährmedien oder für zeitgleiche Messungen in validierten Prozessen.

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für mich?

Für GMP-/GLP-konforme Umgebungen sollten Sie auf Geräte mit:

• Benutzerverwaltung,
• Passwortschutz,
• Zeitstempelung und ggf.
• Audit-Trail-Funktion achten.
• Für CFR 21 Part 11-konforme Prozesse ist eine zertifizierte Softwareanbindung (z. B. AS/BAS) notwendig.

Kompatibilität & Medienwahl

• Prüfen Sie, ob Sie 90 mm Petrischalen oder 55 mm Kontaktplatten verwenden wollen.
• Achten Sie auf die benötigte Durchflussraten (z. B. 100 / 200 l/min) und validierbare Programme für wiederholbare Probenahmen.

💡 Tipp: Nutzen Sie unseren Produktfilter oder lassen Sie sich persönlich beraten – wir helfen Ihnen gerne, das passende Modell für Ihre Anwendung zu finden.